FDA membantu mempercepatkan proses penyelidikan dan meluluskan psilocybin, bahan hallucinogenik dalam cendawan ajaib, untuk merawat penyakit kemurungan utama (MDD).
Untuk kali kedua dalam setahun, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) telah menetapkan terapi psilocybin - kini sedang diuji dalam ujian klinikal - sebagai "terapi terobosan," suatu tindakan yang bertujuan untuk mempercepat proses pengeluaran dadah yang agak lamban dan kajian semula. Biasanya ia diminta oleh sebuah syarikat ubat dan hanya diberikan apabila bukti pendahuluan menunjukkan ubat itu mungkin merupakan peningkatan yang besar terhadap terapi yang sudah ada, menurut FDA.
Tahun lepas, FDA memberikan status "terapi terobosan" kepada terapi psilocybin dalam percubaan klinikal yang sedang dijalankan oleh syarikat Compass Pathways, yang melihat keupayaan psilocybin untuk merawat kemurungan tahan terapi yang teruk, atau kemurungan pada pesakit yang tidak bertambah baik selepas menjalani dua rawatan antidepresan yang berbeza, menurut Atlas Baru.
Sekarang, FDA telah memberikan satu lagi status "terapi terobosan" kepada rawatan psychedelic, kali ini untuk percubaan klinikal yang berasaskan A.S. yang dijalankan oleh Institut Usona yang tidak berasaskan, menurut kenyataan dari syarikat itu. Percubaan klinikal ini, yang merangkumi 80 peserta di tujuh tapak yang berlainan di A.S., memberi tumpuan kepada keberkesanan merawat pesakit MDD dengan satu dos psilocybin.
Terdapat lebih 17 juta orang di A.S. yang mengalami gangguan kemurungan utama, atau kemurungan teruk yang berlangsung lebih dari dua minggu, menurut kenyataan itu. Psilocybin, dengan dos tunggal, boleh memberi impak yang mendalam kepada otak dan mempunyai kesan jangka panjang selepas menghapuskan gejala depresi, menurut kenyataan itu.
Percubaan fasa 2 dijangka siap pada awal tahun 2021, dan dengan bantuan status ini, Usona menjangkakan ia akan cepat bergerak ke tahap 3 percubaan yang lebih besar, menurut New Atlas. Sekitar satu dalam tiga rawatan yang sebelum ini diberikan status Terapi Terobosan telah beralih untuk mendapatkan persetujuan pasaran, Atlas New menulis.
"Apa yang benar-benar pecah tanah adalah pengakuan FDA yang sah bahawa MDD, bukan hanya populasi kemurungan tahan yang lebih kecil, mewakili keperluan perubatan yang tidak lengkap dan data yang ada mencadangkan bahawa psilocybin boleh menawarkan peningkatan klinikal yang ketara ke atas terapi sedia ada," Dr. Charles Raison, pengarah kajian klinikal dan translasi di Usona, dalam kenyataan itu.
Ini bukan kali pertama yang psychedelic telah dikaji untuk potensinya dalam merawat kemurungan. Pada bulan Mac, FDA meluluskan rawatan kemurungan semburan hidung untuk pesakit tahan rawatan berdasarkan Esketamine, bahan yang berkaitan dengan ketamin - anestetik yang juga digunakan sebagai ubat parti haram. Tetapi banyak yang masih tidak diketahui walaupun ubat yang diluluskan ini. Walaupun bertindak cepat, tidak jelas bagaimana Esketamine mengubah otak dan dengan itu apa kesan jangka panjangnya, menurut laporan Sains Live sebelumnya.
