Perubahan ini mengikuti penilaian laporan FDA yang menggambarkan insiden "jarang tetapi serius" yang berlaku apabila pengguna ubat-ubatan ini mengalami tingkah laku yang kompleks: sleepwalking, tidur memandu "dan terlibat dalam aktiviti lain sementara tidak terjaga sepenuhnya," wakil FDA menulis semalam (30 April ) dalam pengumuman keselamatan dadah.
Satu amaran berkotak yang menonjol akan muncul pada panduan ubat pesakit dan maklumat preskripsi untuk ubat insomnia seperti Ambien (nama generik zolpidem), Sonata (nama generik zaleplon), Lunesta (nama generik eszopiclone) dan lain-lain, menurut pengumuman itu.
Satu lagi amaran yang paling ketat oleh FDA - satu kontraindikasi, yang mencadangkan mengelakkan dadah dalam keadaan tertentu - juga akan disertakan, memberi nasihat kepada orang-orang yang telah mengalami perilaku tidur yang kompleks semasa menggunakan ubat-ubatan ini untuk berhenti menggunakannya.
FDA menyiasat data yang merangkumi 26 tahun, dan mendapati 66 contoh tingkah tidur kompleks yang dikaitkan dengan ubat-ubatan ini. Pesakit melakukan tindakan yang menyebabkan hipotermia atau anggota badan hilang selepas terdedah kepada sejuk yang melampau; terdapat kejadian keracunan karbon monoksida, lemas, percubaan bunuh diri yang jelas, luka tembakan dan kemalangan kereta yang dilancarkan oleh diri sendiri - dengan pesakit di roda.
Dalam kebanyakan kes, pesakit tidak mengingati insiden yang membawa kepada kecederaan mereka, menurut FDA.
Oleh kerana penemuan ini berdasarkan hanya laporan kes dalam kesusasteraan perubatan dan akaun yang dihantar terus ke FDA, mungkin ada lebih banyak contoh kecederaan dari tingkah tidur kompleks yang belum didokumentasikan, kata pegawai FDA.
Berjuta-juta rakyat Amerika mengalami insomnia dan bergantung kepada ubat-ubatan untuk membantu mereka tidur, tetapi "penting bahawa pesakit dan profesional penjagaan kesihatan menyedari risiko," kata Pesuruhjaya Pemangku FDA Dr Ned Sharpless dalam satu kenyataan.
"Insiden ini boleh berlaku selepas dos pertama ubat tidur ini atau selepas tempoh rawatan yang lebih lama, dan boleh berlaku pada pesakit tanpa sejarah tingkah laku ini dan bahkan pada dosis yang disarankan paling rendah," kata Sharpless.
Ia tidak difahami dengan baik bagaimana ubat-ubatan ini mencetuskan kelakuan tidur kompleks yang boleh membawa kepada kecederaan, kata pegawai FDA. Agensi akan terus mengawasi ubat-ubatan insomnia dan menilai risiko yang dikaitkan dengannya, untuk menentukan apakah tindakan selanjutnya diperlukan, kata Dr Janet Woodcock, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, dalam kenyataan itu.
