Orang pertama di AS mendapat vaksin coronavirus eksperimen

Sukarelawan yang sihat di Seattle adalah orang pertama di A.S. untuk menerima dos vaksin coronavirus eksperimen sebagai sebahagian daripada percubaan klinikal baru, pegawai kesihatan kerajaan yang diumumkan hari ini (16 Mac).

Sepanjang enam minggu akan datang, penyelidik merancang untuk mendaftarkan 45 peserta dalam perbicaraan, yang akan menguji keselamatan vaksin serta keupayaannya untuk menimbulkan tindak balas imun di kalangan sukarelawan. Perbicaraan akan berlangsung di Kaiser Permanente Institut Penyelidikan Kesihatan Washington (KPWHRI) di Seattle.

Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Kebangsaan (NIAID) membenarkan vaksin baru itu dipantau dengan pantas dalam ujian klinikal tanpa ujian menyeluruh dalam model haiwan, yang biasanya merupakan prasyarat yang ketat untuk ujian manusia. Semasa membuat lompat ke ujian manusia boleh membawa vaksin untuk memasarkan lebih cepat, ini hanya langkah satu.

Ubat-ubatan baru mesti melalui tiga fasa percubaan klinikal sebelum disifatkan sebagai selamat dan berkesan untuk digunakan secara meluas. Dengan mengandaikan ujian awal berjalan dengan lancar, mungkin 12 hingga 18 bulan sebelum sebarang vaksin sedia untuk kegunaan awam, Pengarah NIAID Dr Anthony Fauci kepada Jawatankuasa Pemantauan dan Pembaharuan Dewan pada 12 Mac.

"Mencari vaksin yang selamat dan berkesan untuk mencegah jangkitan dengan SARS-CoV-2 adalah keutamaan kesihatan awam yang mendesak," kata Fauci dalam pernyataan NIAID, yang diterbitkan pada 16 Mac. "Kajian Tahap 1 ini, yang dilancarkan dalam kelajuan rekod, adalah yang pertama yang penting langkah ke arah mencapai matlamat itu. "

Vaksin baru adalah kerjasama antara saintis NIAID dan syarikat bioteknologi Moderna Inc., yang berpangkalan di Cambridge, Massachusetts.

Apakah percubaan "Fasa 1"?

Perbicaraan yang dilancarkan hari ini dikenali sebagai percubaan klinikal "Fasa 1," yang bermaksud tujuan utamanya adalah untuk memberi maklumat tentang bagaimana vaksin berinteraksi dengan badan manusia yang sihat, menurut Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA).

Ujian Fasa 1 mengkaji sekumpulan kecil orang, biasanya antara 20 dan 80 individu, yang menerima rawatan dos eksperimen yang berlainan. Sepanjang beberapa bulan, para penyelidik memantau bagaimana setiap sukarelawan memetabolisme rawatan yang diberikan dan kesan sampingan yang biasa timbul sebagai tindak balas terhadap dos yang berbeza. 45 sukarelawan dalam percubaan baru akan menerima pelbagai dos vaksin baru, yang dipanggil mRNA-1273, dan dipantau selama tempoh 14 bulan. Sukarelawan akan menerima dua suntikan vaksin di lengan atas, dengan jurang 28 hari antara dos.

Peserta pertama akan menerima dos terendah vaksin, pada 25 mikrogram (mcg) setiap suntikan, menurut kenyataan NIAID. Tiga orang lain akan menerima dos awal yang sama, dan empat lagi akan masing-masing menerima dos 100-mcg vaksin dan akan dinilai dengan teliti sebelum mana-mana sukarelawan diberikan dos kedua mereka. Sekiranya tindak balas peserta terhadap dos yang rendah dapat diterima, kumpulan ketiga peserta akan menerima 250 mcg vaksin per suntikan.

Di samping pemantauan untuk kesan sampingan, penyelidik akan menguji sama ada vaksin itu mencetuskan tindak balas imun dengan menganalisis darah sukarelawan untuk antibodi, menurut ClinicalTrials.gov.

Sekiranya vaksin berfungsi seperti yang direka, sistem imun perlu menjana antibodi yang merangkumi protein ciri yang terdapat pada permukaan coronavirus novel SARS-CoV-2, menurut laporan oleh Kaiser Permanente, syarikat penjagaan kesihatan yang menjalankan perbicaraan. Daripada memperkenalkan virus yang mati atau lemah ke dalam badan untuk mendorong tindak balas ini, seperti vaksin konvensional, vaksin mengarahkan sel-sel untuk membina protein virus itu sendiri menggunakan molekul yang dikenali sebagai messenger RNA (mRNA). Sebaik sahaja digunakan oleh badan, mRNA perlu dipecahkan dan dihapuskan, hanya meninggalkan antibodi perlindungan di belakang.

Langkah seterusnya

Ujian Fasa 2 biasanya meneliti beberapa ratus orang dan memantau peserta untuk tempoh dari beberapa bulan hingga dua tahun. Terutama, ujian Tahap 2 berfungsi sebagai langkah keselamatan sekunder dan membantu para penyelidik untuk memperbaiki dos ubat tertentu. Pada peringkat ini, penyelidik memilih peserta dengan ciri-ciri, seperti usia dan kesihatan fizikal, yang sepadan dengan orang-orang yang vaksin sedang dibangunkan untuk. (Sebagai contoh, walaupun sesiapa yang boleh mengikat COVID-19, mereka yang berusia lanjut dan mereka yang mempunyai keadaan kronik lebih cenderung untuk mengalami gejala yang teruk, jadi ini boleh menjadi pertimbangan dalam ujian Fasa 2).

Ujian Fasa 3 biasanya mengikuti 300 hingga 3,000 sukarelawan dalam tempoh satu hingga empat tahun, menurut FDA. Dengan kumpulan orang yang lebih besar, para penyelidik dapat mengambil perhatian terhadap kesan sampingan yang tidak biasa dari ubat tersebut, dan dengan memanjangkan tempoh kajian, mereka dapat menangkap kesan sampingan jangka panjang ketika muncul. Ujian Fasa 3 mestilah menunjukkan bahawa ubat yang diberikan memberikan manfaat perubatan yang dimaksudkan; jika vaksin coronavirus ini melepasi ujian itu, FDA boleh meluluskan ubat untuk penggunaan yang meluas.

Vaksin coronavirus ini mungkin atau tidak boleh mencapai ujian Fasa 4 pada tahun-tahun akan datang, walaupun, setakat ini, kajian terhad pada tikus telah menunjukkan hasil yang menjanjikan. Dalam pada itu, kumpulan penyelidikan di seluruh dunia akan terus membangunkan vaksin alternatif untuk memerangi penyebaran COVID-19, menurut The Associated Press.

Tonton video itu: Uji Coba Pertama Kali Vaksin Corona Pada Manusia (Julai 2024).