Pada hari Ahad (4 Feb), Ketua Pegawai Eksekutif permulaan bioperubatan Aaron Traywick menyuntik diri dengan rawatan herpes yang tidak teruji di hadapan penonton hidup.
Dan - kerana itu 2018 - Traywick mengalir segala perkara di Facebook, tentu saja.
Traywick menyuarakan percubaan diri kepada BuzzFeed sebagai percubaan untuk meningkatkan ketelusan saintifik dan menggerakkan sains ke hadapan, tetapi pakar biomedikal mengatakan bahawa bertindak sebagai babi guinea manusia tidak melakukan apa-apa. Percubaan satu mata pelajaran tidak dapat menunjukkan bahawa rawatan berfungsi, dan ia tidak dapat membuktikannya selamat, kata Dr William Schaffner, pakar penyakit berjangkit di Pusat Perubatan Universiti Vanderbilt, yang menyatakan bahawa dia tidak dapat memberi komen Percubaan Traywick secara khusus.
"Sains sains terputus, seperti yang mereka katakan, dengan eksperimen individu dan siri kes kecil yang awalnya kelihatan sangat optimis, tetapi kemudiannya tidak sah," kata Schaffner kepada Live Science.
Percubaan sendiri
Traywick adalah Ketua Pegawai Eksekutif Ascendance Biomedical, sebuah permulaan yang kecil pada tahun lepas yang memperlihatkan demonstrasi secara langsung mengenai rawatan terapi gen-terapi untuk HIV. Terapi gen adalah rawatan yang bertujuan mengubah DNA individu untuk menghasilkan rawatan di dalam sel sendiri. Daripada menghasilkan dan menyuntik protein terapeutik, sebagai contoh, idea itu adalah untuk mengubah genom seseorang supaya ia menghasilkan protein itu sendiri, mungkin untuk jangka panjang.
Ujian sukarela tertakluk dalam eksperimen HIV, seorang biohacker bernama Tristan Roberts yang mempunyai HIV, dilaporkan sebulan selepas suntikan bahawa beban virusnya telah meningkat, tidak jatuh, selepas ujian. Kiraannya sel sel yang menular jangkitan yang dikenali sebagai sel CD4 telah meningkat sedikit, tetapi - menggambarkan kesukaran mendapatkan maklumat berguna daripada percubaan satu orang - yang mungkin kerana dia mengalami demam sedikit minggu itu, Roberts menulis di Medium.
Tidak lama selepas suntikan Roberts 'suntikan terapi HIV sendiri, Food and Drug Administration (FDA) mengeluarkan amaran terhadap penggunaan terapi gen yang belum diuji. Kajian klinikal terapi ini, seperti mana-mana ubat atau vaksin baru, memerlukan aplikasi ubat baru penyelidikan, mengikut amaran agensi. Pemeriksaan penjualan atau manusia mengenai apa-apa terapi tanpa permohonan ini adalah haram.
Walau bagaimanapun, Traywick dan Roberts mendapat keperluan ini dengan percubaan diri sendiri, yang FDA belum sejauh ini didakwa. (Janji syarikat itu untuk memberikan sebatian eksperimen kepada sesiapa yang mahu mereka mungkin jatuh lebih banyak daripada undang-undang, Patti Zettler, bekas ketua persatuan FDA bekas, memberitahu BuzzFeed News.)
Demonstrasi Traywick sebelum penonton langsung di persidangan BdyHax di Austin, Texas pada hari Ahad, dia membandingkan dirinya dengan Jonas Salk, pencipta vaksin polio, dan Louis Pasteur, yang mengembangkan vaksin rabies.
Pintasan
Pasteur, yang bekerja pada tahun 1800-an sebelum etika perubatan moden, telah menggunakan vaksin rabies eksperimen pada seorang lelaki yang telah digigit oleh anjing rabun, walaupun hanya selepas vaksin itu telah diuji pada haiwan dan hanya selepas ragu-ragu besar tentang risiko, menurut "Siapakah yang Pertama? Kisah Eksperimentasi Sendiri dalam Perubatan" (University of California Press, 1998). Akhirnya, Pasteur bersetuju untuk memberikan vaksin itu, memandangkan tidak ada rawatan lain dan anak lelaki itu mungkin mati dalam beberapa hari tanpa ia.
(Anak lelaki itu terselamat, Pasteur terus melakukan percobaan manusia terhadap vaksin itu, tetapi ia menyebabkan reaksi maut dalam beberapa peserta dalam kajiannya. Menurut "Who Goes First," dia dikritik selama hampir sepanjang hidupnya bergerak ke dalam ujian manusia terlalu cepat.)
Salk bersetuju untuk menguji vaksin polio pada dirinya dan keluarganya sebelum ujian lapangan pada tahun 1950-an, menurut satu kertas kerja pada tahun 2012 di Jurnal Institut Jantung Texas, tetapi vaksin itu telah menjalani ujian haiwan. Rawatan yang disuntik oleh Traywick tidak diuji dalam haiwan.
"Fakta bahawa seseorang berdiri di atas panggung menyuntik diri dengan sesuatu yang sudah membuat saya bimbang," kata Dr. Paul Offit, seorang pakar vaksin di Hospital Kanak-kanak Philadelphia, yang membantu mencipta vaksin rotovirus. Vaksin rotovirus mengambil masa 26 tahun untuk membangunkan, kata Offit: 10 tahun untuk penyelidikan asas, dan 16 lagi untuk membangunkan versi vaksin yang selamat dan berkesan untuk manusia.
"Jika anda mahu sesuatu produk, anda perlu menunjukkan setiap langkah cara anda mengikuti amalan yang baik," kata Offit kepada Sains Live.
"Amalan yang baik" untuk terapi atau vaksin baru bermakna kerja pramatik (yang termasuk eksperimen haiwan) dan mesti didokumentasikan untuk FDA untuk memberikan lesen dadah baru penyelidikan yang diingini. Kemudian, Schaffner berkata, pemaju boleh bergerak ke dalam percubaan klinikal Fasa I pada kumpulan kecil orang, yang terutama dirancang untuk memastikan ubat baru selamat. Seterusnya datang ujian Fasa II, yang memeriksa kedua-dua keberkesanan dan keselamatan.
Akhirnya, percubaan Fasa III menggunakan kaedah standard emas untuk menunjukkan bahawa ubat benar-benar berfungsi dan seberapa baik: Mereka berskala besar dan buta ganda, kata Schaffner, supaya pesakit mahupun penyelidik tidak tahu siapa yang mendapat rawatan sebenar berbanding plasebo. Sepanjang proses itu, panel pakar bebas yang dikenali sebagai "jawatankuasa pemonitoran data dan keselamatan" mengkaji kajian untuk memastikan eksperimen dilakukan dengan betul dan selamat, kata Schaffner. Schaffner kini berkhidmat kepada dua jawatankuasa tersebut.
Tidak jelas bagaimana FDA akan bertindak balas terhadap mentaliti penggodam Ascendance, walaupun "mereka tidak suka penampilan," kata Offit. Tetapi bahaya sebenar kepada syarikat seperti Ascendance mungkin merupakan risiko yang melekat pada apa yang mereka lakukan. Pada tahun 1999, seorang remaja bernama Jesse Gelsinger menyertai percubaan klinikal mengenai terapi gen untuk menyembuhkan penyakit hati genetiknya. Terapi itu bukannya mencetuskan tindak balas imun yang membunuh Gelsinger dalam beberapa hari.
Dalam mana-mana rawatan dadah baru, akan ada kesan sampingan dan kejadian buruk, kata Schaffner. Terapi gen, yang secara saintifik dan klinikal baru, tidak mungkin terkecuali.
"Ini adalah kawasan di mana anda ingin menjadi berhati-hati kerana kami tidak berpindah ke kawasan ini sebelum ini," katanya.
FDA meluluskan terapi gen pertama hanya pada tahun lepas.
